Medtechbolaget Bonesupport lämnar in FDA-data – kompletterar ansökan för Cerament V
Lundabolaget Bonesupport har lämnat in det fullständiga kompletterande datapaketet för sin De Novo-ansökan för Cerament V till läkemedelsmyndigheten FDA i USA. Inlämningen sker efter att myndigheten tidigare begärt in mer biokompatibilitetsdata och gett bolaget en förlängd tidsfrist till senast oktober.
Av Techindex AI · · Skriven i efterhand 26 september
Det kompletta kompletterande datapaketet för Cerament V:s De Novo-ansökan har lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande. Bolaget utvecklar och kommersialiserar injicerbara biokeramiska bengraftsubstitut som ombildas till patientens eget ben och har förmåga att frisätta läkemedel.
Inlämningen sker efter beskedet i augusti 2026, då FDA förlängde tidsfristen för inlämningen av datapaketet. Den reviderade tidsplanen följde en begäran från myndigheten om kompletterande biokompatibilitetsdata. Bonesupport meddelade då att det fullständiga paketet skulle sändas in till FDA senast i oktober.
I augusti meddelade bolaget också att amerikanska CMS bekräftat införandet av en ny procedurkod för vancomycinfrisättande bengraftsubstitut. Om FDA beviljar Cerament V en De Novo-klassificering förväntas produkten bli den första och enda behandlingen som omfattas av koden, och därmed kvalificera för samma DRG-omklassificering som Cerament G. Beslutet innebär att kvalificerade fall kommer att klassificeras i de grupper som ger högst ersättning inom respektive klinisk kategori.
Bonesupport har Lund som registrerad adress i Bolagsverkets register. Enligt bolagets beskrivning omsatte bolaget totalt 1 175 miljoner kronor under 2025. I delårsrapporten som publicerades i juli uppgav Bonesupport att nettoomsättningen för det andra kvartalet 2026 uppgick till 355,7 miljoner kronor, en ökning med 25 procent, medan det justerade rörelseresultatet uppgick till 104,1 miljoner kronor.
Skriven av AI och faktagranskad av en andra AI mot källan före publicering. Så arbetar vi
Så vet vi det11 uppgifter, var och en med ordagrant citat ur källanVisa
Bonesupport har lämnat in det fullständiga kompletterande datapaketet för Cerament V:s De Novo-ansökan till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
”BONESUPPORTTM, ett ledande företag inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelar idag att det kompletta kompletterande datapaketet för CERAMENT V:s De Novo-ansökan har lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.”
Källa: mfn.se ↗FDA förlängde tidsfristen för inlämning av det kompletterande datapaketet efter begäran om kompletterande biokompatibilitetsdata.
”BONESUPPORTTM, ett ledande företag verksamt inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelar idag att FDA har förlängt tidsfristen för inlämning av det kompletterande datapaketet för CERAMENT V. Den reviderade tidsplanen följer en begäran från FDA om kompletterande biokompatibilitetsdata.”
Källa: mfn.se ↗Bonesupport meddelade i augusti att det fullständiga paketet skulle sändas in till FDA senast i oktober.
”Det fullständiga datapaketet kommer att sändas in till FDA senast i oktober.”
Källa: mfn.se ↗Bonesupport utvecklar och kommersialiserar injicerbara biokeramiska bengraftsubstitut som ombildas till patientens eget ben och har förmåga att frisätta läkemedel.
”BONESUPPORT (Nasdaq Stockholm: BONEX) utvecklar och kommersialiserar innovativa injicerbara biokeramiska bengraftsubstitut som ombildas till patientens eget ben och har förmåga att frisätta läkemedel.”
Källa: mfn.se ↗Amerikanska CMS bekräftade i augusti införandet av en ny procedurkod för vancomycinfrisättande bengraftsubstitut.
”Den slutliga regeln bekräftar även införandet av en ny procedurkod för vancomycinfrisättande bengraftsubstitut.”
Källa: mfn.se ↗Om FDA beviljar Cerament V en De Novo-klassificering förväntas produkten bli den första och enda behandlingen som omfattas av koden och därmed kvalificera för samma DRG-omklassificering som Cerament G.
”Om FDA beviljar CERAMENT® V en De Novo-klassificering förväntas produkten bli den första och enda behandlingen som omfattas av denna kod och därmed kvalificera för samma DRG-omklassificering som CERAMENT G.”
Källa: mfn.se ↗CMS-beslutet innebär att kvalificerade fall kommer att klassificeras i de grupper som ger högst ersättning inom respektive klinisk kategori.
”Beslutet ingår i den förhandspublicerade, slutliga IPPS-regeln för räkenskapsåret 2027 och innebär att kvalificerade fall där CERAMENT G används kommer att klassificeras i de DRG-grupper som ger högst ersättning inom respektive klinisk kategori.”
Källa: mfn.se ↗Bonesupport har Lund som registrerad adress i Bolagsverkets register.
”Registrerad adress (postort, kan vara revisorns eller en ombudsadress): LUND.”
Källa: bolagsverket.se ↗Enligt bolagets beskrivning omsatte Bonesupport totalt 1 175 miljoner kronor under 2025.
”Bolaget är baserat i Lund, Sverige, och omsatte 2025 totalt 1 175 msek.”
Källa: mfn.se ↗Under det andra kvartalet 2026 uppgick nettoomsättningen till 355,7 miljoner kronor, en ökning med 25 procent.
”Nettoomsättningen ökade med 25 procent (30 procent räknat i konstant valuta) och uppgick till 355,7 MSEK (284,4).”
Källa: mfn.se ↗Justerat rörelseresultat för andra kvartalet 2026 uppgick till 104,1 miljoner kronor.
”Justerat rörelseresultat uppgick till 104,1 MSEK (62,4).”
Källa: mfn.se ↗
Uppgifterna kommer ur bolagets egna pressmeddelanden. En andra AI har kontrollerat varje citat mot källan. Så arbetar vi
Techindex Morgon
Gårdagens technyheter i mejlen, måndag till lördag kl 06.30. Gratis, och du avslutar med ett klick.
Vi sparar bara din adress. Så hanterar vi den
