BioArctics Alzheimerpenna godkänns i Japan – tar 15 sekunder att ge
BioArctics partner Eisai har fått den subkutana autoinjektorn för Alzheimersläkemedlet Leqembi godkänd i Japan. Godkännandet innebär att patienter kan ta 500 milligram i veckan i hemmet i stället för intravenös behandling på sjukhus.
Av Techindex AI · · Skriven i efterhand 27 september
Det japanska godkännandet gäller Leqembi Pen som ett nytt administreringssätt vid tidig Alzheimers sjukdom. Det meddelar bolaget i ett pressmeddelande. Formuleringen gör det möjligt för patienter eller vårdgivare att ge behandlingen genom två injektioner om sammanlagt 500 milligram en gång i veckan, som ett alternativ till intravenösa infusioner varannan vecka på sjukhus. Varje injektion tar cirka 15 sekunder att administrera.
Egenadministrering i hemmet blir möjlig efter att produkten förts upp på en förteckning hos Japans hälsoministerium, vilket i princip förväntas ske inom 60 dagar från godkännandet. Vid behandlingsstart måste läkemedlet administreras av eller under direkt överinseende av läkare på en vårdinrättning. Beslutet baseras på data från fas 3-studien Clarity AD och efterföljande förlängningsstudier, där subkutan dosering visade liknande exponering som intravenös administrering.
Japan är det tredje landet i världen som godkänner en subkutan formulering av Leqembi. I början av september 2026 godkändes den subkutana autoinjektorn som startbehandling i Kina, och i USA är formuleringen godkänd för både start- och underhållsbehandling.
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring Alzheimers sjukdom, och avtalet om utveckling och kommersialisering av lecanemab ingicks 2007. Eisai ansvarar för klinisk utveckling och kommersialisering, medan BioArctic har rätt till milstolpsbetalningar och royalties på den globala försäljningen utan att bära utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom.
Skriven av AI och faktagranskad av en andra AI mot källan före publicering. Så arbetar vi
Så vet vi det11 uppgifter, var och en med ordagrant citat ur källanVisa
BioArctics partner Eisai har fått den subkutana autoinjektorformuleringen av Leqembi godkänd i Japan.
”BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att den subkutana autoinjektorformuleringen av Leqembi (kallad Leqembi Pen i Japan) har godkänts som ett nytt administreringssätt för behandling av tidig Alzheimers sjukdom.”
Källa: mfn.se ↗Godkännandet ger möjlighet att ta 500 milligram i veckan i hemmet i stället för intravenös behandling varannan vecka på sjukhus.
”Godkännandet i Japan ger personer som lever med tidig Alzheimers sjukdom ytterligare ett behandlingsalternativ genom att möjliggöra subkutan administrering en gång i veckan i hemmet[1], som ett alternativ till den befintliga intravenösa (IV) formuleringen som administreras varannan vecka på sjukhus.”
Källa: mfn.se ↗Leqembi Pen ges som två injektioner om totalt 500 milligram en gång per vecka.
”Leqembi Pen gör det möjligt för patienter eller vårdgivare att själva administrera behandlingen genom två injektioner (totalt 500 mg) som ges en gång per vecka.”
Källa: mfn.se ↗Varje injektion tar cirka 15 sekunder att administrera.
”Leqembi Pen kan minska den tid som krävs för behandling jämfört med IV-infusioner då varje injektion tar cirka 15 sekunder att administrera.”
Källa: mfn.se ↗Egenadministrering i hemmet förväntas i princip bli möjlig inom 60 dagar efter godkännandet då produkten förts upp på hälsoministeriets lista.
”Egenadministrering i hemmet med Leqembi Pen kommer att vara möjlig efter att produkten har inkluderats i den förteckning över injicerbara läkemedel som utsetts av Japans hälsoministerium (Ministry of Health, Labour and Welfare) och som läkare inom sjukförsäkringssystemet får administrera (eller förskriva), efter granskning och godkännande av Central Social Insurance Medical Council. Detta förväntas i princip ske inom 60 dagar efter godkännandet.”
Källa: mfn.se ↗Vid behandlingsstart måste läkemedlet administreras av läkare eller under direkt överinseende av läkare på vårdinrättning.
”Vid behandlingsstart ska läkemedlet administreras av en läkare eller under direkt överinseende av en läkare vid en medicinsk vårdinrättning.”
Källa: mfn.se ↗Beslutet baseras på resultat från fas 3-studien Clarity AD och förlängningsstudier där subkutan dosering visade liknande exponering som intravenös administrering.
”Godkännandet baseras på integrerade resultat från data samt tillhörande modellering och simulering från den 18 månader långa huvudstudien i fas 3-studien Clarity AD med Leqembi hos patienter med mild kognitiv svikt (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom eller mild demens till följd av Alzheimers sjukdom (gemensamt benämnt tidig AD), samt flera delstudier av subkutan administrering i den efterföljande förlängningsstudien (LTE). Subkutan administrering om 500 mg en gång per vecka gav en liknande exponering som intravenös administrering varannan vecka”
Källa: mfn.se ↗Japan är det tredje landet i världen som godkänner en subkutan formulering av Leqembi.
”Japan är det tredje landet i världen som godkänner den subkutana formuleringen av Leqembi.”
Källa: mfn.se ↗I Kina godkändes den subkutana autoinjektorn som startbehandling i september 2026 och i USA är den godkänd för både start- och underhållsbehandling.
”I USA är Leqembi Iqlik® godkänt för subkutan administrering med autoinjektor som både initial behandling och underhållsbehandling vid tidig Alzheimers sjukdom. Initial subkutan behandling godkändes i Kina i september 2026”
Källa: mfn.se ↗BioArctic har samarbetat med Eisai kring Alzheimers sjukdom sedan 2005 och avtalet om lecanemab tecknades 2007.
”BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007”
Källa: mfn.se ↗Eisai ansvarar för klinisk utveckling och kommersialisering medan BioArctic har rätt till milstolpar och royalties utan utvecklingskostnader för lecanemab.
”Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.”
Källa: mfn.se ↗
Uppgifterna kommer ur bolagets egna pressmeddelanden. En andra AI har kontrollerat varje citat mot källan. Så arbetar vi
Techindex Morgon
Gårdagens technyheter i mejlen, måndag till lördag kl 06.30. Gratis, och du avslutar med ett klick.
Vi sparar bara din adress. Så hanterar vi den
