Bioteknikbolaget IBT får FDA-möte – tar steg mot godkännande i USA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat Infant Bacterial Therapeutics begäran om ett Type B Pre-BLA-möte den 29 oktober 2026 i Washington. Mötet gäller läkemedelskandidaten IBP-9414 och hålls inför bolagets planerade ansökan om marknadsgodkännande i USA.
Av Techindex AI · · Skriven i efterhand 26 september
Mötet i den amerikanska huvudstaden genomförs den 29 oktober 2026 och berör bolagets läkemedelskandidat IBP-9414 för för tidigt födda barn. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande. Bolagets mål är att skicka in en ansökan till FDA under 2026.
"Att FDA har beviljat B Pre-BLA-mötet är ett väsentligt steg mot vårt mål att erhålla marknadsgodkännande för IBP-9414 i USA", säger Staffan Strömberg, vd för IBT.
IBP-9414 är en formulerad bakteriestam som finns naturligt i bröstmjölk och utvecklingen befinner sig i slutfasen, uppger IBT. I fas III-studien The Connection Study, som avslutades i juli 2024, uppvisade gruppen som behandlades med kandidaten en signifikant minskning av total dödlighet med 27 procent jämfört med placebogruppen, enligt bolaget. Behandlingen beviljades i mars 2025 beteckningen Breakthrough Therapy för gastrointestinal dödlighet av FDA, skriver bolaget i sin beskrivning.
I maj 2026 meddelade bolaget att planen efter pre-BLA-mötet är att skicka in licensansökan så snart valideringsarbetet av produktionsmetoden hos tillverkare i Tyskland och Nederländerna är dokumenterat. Samtidigt utvärderar bolaget distributionspartner och leverantörer för paketering i både USA och Europa.
Infant Bacterial Therapeutics har registrerad adress i Stockholm och bolagets B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm. I produktportföljen ingår enligt bolaget även kandidaterna IBP-1016 för behandling av gastroschisis, IBP-1118 mot ögonsjukdomen ROP samt IBP-1122 mot vankomycinresistenta enterokocker.
Skriven av AI och faktagranskad av en andra AI mot källan före publicering. Så arbetar vi
Så vet vi det13 uppgifter, var och en med ordagrant citat ur källanVisa
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat Infant Bacterial Therapeutics begäran om ett Type B Pre-BLA-möte den 29 oktober 2026 i Washington.
”Infant Bacterial Therapeutics AB (IBT) meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, U.S. Food and Drug Administration (FDA), har beviljat bolagets begäran om ett Type B Pre-BLA (Pre-Biologics License Application)-möte avseende IBP-9414, IBT:s läkemedelskandidat för för tidigt födda barn. Mötet sker den 29 oktober 2026 i Washington.”
Källa: mfn.se ↗Mötet gäller läkemedelskandidaten IBP-9414 och hålls inför bolagets planerade ansökan om marknadsgodkännande i USA.
”“Att FDA har beviljat B Pre-BLA-mötet är ett väsentligt steg mot vårt mål att erhålla marknadsgodkännande för IBP-9414 i USA.”
Källa: mfn.se ↗Mötet i den amerikanska huvudstaden genomförs den 29 oktober 2026 och berör bolagets läkemedelskandidat IBP-9414 för för tidigt födda barn.
”Infant Bacterial Therapeutics AB (IBT) meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, U.S. Food and Drug Administration (FDA), har beviljat bolagets begäran om ett Type B Pre-BLA (Pre-Biologics License Application)-möte avseende IBP-9414, IBT:s läkemedelskandidat för för tidigt födda barn. Mötet sker den 29 oktober 2026 i Washington.”
Källa: mfn.se ↗Bolagets mål är att skicka in en ansökan till FDA under 2026.
”Vårt mål ligger fast: IBT planerar att skicka in en ansökan till FDA under 2026.”
Källa: mfn.se ↗"Att FDA har beviljat B Pre-BLA-mötet är ett väsentligt steg mot vårt mål att erhålla marknadsgodkännande för IBP-9414 i USA", säger Staffan Strömberg, vd för IBT.
”Staffan Strömberg VD för IBT, säger: “Att FDA har beviljat B Pre-BLA-mötet är ett väsentligt steg mot vårt mål att erhålla marknadsgodkännande för IBP-9414 i USA.”
Källa: mfn.se ↗IBP-9414 är en formulerad bakteriestam som finns naturligt i bröstmjölk och utvecklingen befinner sig i slutfasen, uppger IBT.
”IBT:s huvudfokus är läkemedelskandidaten IBP-9414, en formulerad bakteriestam som finns naturligt i bröstmjölk. IBP-9414 förväntas bli den första produkten i den nya klassen av biologiska läkemedel som kallas ”Live Biotherapeutic Products” för för tidigt födda barn. Utvecklingen av IBP-9414 befinner sig för närvarande i slutfasen.”
Källa: mfn.se ↗I fas III-studien The Connection Study, som avslutades i juli 2024, uppvisade gruppen som behandlades med kandidaten en signifikant minskning av total dödlighet med 27 procent jämfört med placebogruppen, enligt bolaget.
”I fas III-studien (“The Connection Study”) på för tidigt födda barn som avslutades i juli 2024, uppvisade den grupp som behandlades med IBP-9414 en signifikant minskning av total dödlighet med 27 % jämfört med placebogruppen, vilket innebär att en utbredd användning av IBP-9414 skulle kunna rädda mer än 1 000 patienter årligen enbart i USA.”
Källa: mfn.se ↗Behandlingen beviljades i mars 2025 beteckningen Breakthrough Therapy för gastrointestinal dödlighet av FDA, skriver bolaget i sin beskrivning.
”Behandlingen har fått både beteckningen ”Breakthrough Therapy” (mars 2025) för gastrointestinal dödlighet och beteckningen ”Rare Paediatric Disease”, vilket återspeglar dess potential att tillgodose ett betydande icke tillfredsställt medicinskt behov.”
Källa: mfn.se ↗I maj 2026 meddelade bolaget att planen efter pre-BLA-mötet är att skicka in licensansökan så snart valideringsarbetet av produktionsmetoden hos tillverkare i Tyskland och Nederländerna är dokumenterat.
”Nästa planerade steg är att FDA och IBT har ett pre-BLA möte och att IBT efter mötet skickar in en BLA (“Biologics License Application”) så snart valideringsarbetet av produktionsmetoden hos våra tyska och holländska kommersiella tillverkare är dokumenterat.”
Källa: mfn.se ↗Samtidigt utvärderar bolaget distributionspartner och leverantörer för paketering i både USA och Europa.
”IBT utvärderar olika alternativa vägar till marknaden genom att välja leverantör för paketering av IBP-9414 och distributionspartner i både USA och Europa.”
Källa: mfn.se ↗Infant Bacterial Therapeutics har registrerad adress i Stockholm och bolagets B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm.
”Registrerad adress (postort, kan vara revisorns eller en ombudsadress): STOCKHOLM.”
Källa: bolagsverket.se ↗Bolagets B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm.
”Bolagets B-aktier är sedan den 10 september 2018 noterade på Nasdaq Stockholm (IBT B).”
Källa: mfn.se ↗I produktportföljen ingår enligt bolaget även kandidaterna IBP-1016 för behandling av gastroschisis, IBP-1118 mot ögonsjukdomen ROP samt IBP-1122 mot vankomycinresistenta enterokocker.
”Portföljen innehåller även ytterligare läkemedelskandidater, IBP-1016, IBP-1118 och IBP-1122. IBP-1016 för behandling av gastroschisis, en livshotande och sällsynt sjukdom där barn föds med utanpåliggande gastrointestinala organ. IBP-1118 för att förebygga retinopati hos för tidigt födda barn (ROP), en av de vanligaste orsakerna till blindhet hos för tidigt födda barn, och IBP-1122 för att eliminera vancomycinresistenta enterokocker (VRE), som orsakar antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.”
Källa: mfn.se ↗
Uppgifterna kommer ur bolagets egna pressmeddelanden. En andra AI har kontrollerat varje citat mot källan. Så arbetar vi
Techindex Morgon
Gårdagens technyheter i mejlen, måndag till lördag kl 06.30. Gratis, och du avslutar med ett klick.
Vi sparar bara din adress. Så hanterar vi den
