Bioteknikbolaget Cereno Scientific når mål i Fas I – vill gå direkt till Fas IIb
Cereno Scientific rapporterar positiva topline-resultat från en Fas I-studie med läkemedelskandidaten CS014 utförd på 14 deltagare. Utfallet stärker bolagets plan att hoppa över en Fas IIa-studie och gå direkt till Fas IIb.
Av Techindex AI · · Skriven i efterhand 26 september
Det framgår av ett pressmeddelande från bolaget. Studien genomfördes på 14 friska frivilliga i Sverige och undersökte upprepad dosering av substansen. Samtliga deltagare fullföljde studien och inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Resultaten gör att Cereno Scientific avser att lämna in en IND-ansökan till amerikanska FDA under fjärde kvartalet 2026. Målet är att starta en Fas IIb-studie inom lungsjukdomen PH-ILD under tredje kvartalet 2027, förutsatt myndighetens godkännande.
”Dessa resultat minskar en viktig osäkerhet kring utvecklingen av CS014 och stärker vår avsedda direkta väg mot Fas IIb”, säger Sten R. Sörensen, vd för Cereno Scientific.
Skriven av AI och faktagranskad av en andra AI mot källan före publicering. Så arbetar vi
Så vet vi det7 uppgifter, var och en med ordagrant citat ur källanVisa
Cereno Scientific rapporterar positiva topline-resultat från en Fas I-studie med läkemedelskandidaten CS014.
”Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett innovativt biotechbolag som utvecklar banbrytande behandlingar för att förbättra och förlänga livet för personer med sällsynta hjärt- och lungsjukdomar, meddelar idag positiva topline-resultat från den farmakokinetiska (PK) Fas I bridging-studien med bolagets HDAC-hämmare CS014.”
Källa: mfn.se ↗Studien genomfördes på 14 friska frivilliga i Sverige.
”PK bridging-studien var en öppen, randomiserad Fas I-studie med två behandlingsperioder och crossover-design som genomfördes på 14 friska frivilliga studiedeltagare i Sverige.”
Källa: mfn.se ↗Utfallet stärker bolagets plan att gå vidare mot Fas IIb utan en Fas IIa-studie.
”Resultaten uppfyllde bolagets på förhand definierade förväntningar och stärker den planerade regulatoriska strategin att föra CS014 direkt vidare mot Fas IIb utan en Fas IIa-studie eller ytterligare icke-kliniska säkerhetsstudier, förutsatt FDA:s granskning av det fullständiga IND-underlaget.”
Källa: mfn.se ↗Samtliga deltagare fullföljde studien och inga allvarliga biverkningar rapporterades.
”Samtliga 14 deltagare fullföljde studien. Samtliga rapporterade biverkningar var milda, ingen biverkning ledde till att någon deltagare avbröt studien och inga allvarliga biverkningar rapporterades.”
Källa: mfn.se ↗Cereno Scientific avser att lämna in en IND-ansökan till amerikanska FDA under fjärde kvartalet 2026.
”Cereno Scientific planerar att lämna in en IND-ansökan till FDA under fjärde kvartalet 2026, med planerad start av en Fas IIb-studie inom PH-ILD under tredje kvartalet 2027, förutsatt regulatoriskt godkännande.”
Källa: mfn.se ↗Målet är att starta en Fas IIb-studie inom lungsjukdomen PH-ILD under tredje kvartalet 2027, förutsatt myndighetens godkännande.
”Den placebokontrollerade Fas IIb-studien inom PH-ILD planeras att inledas under tredje kvartalet 2027, förutsatt nödvändiga regulatoriska godkännanden.”
Källa: mfn.se ↗”Dessa resultat minskar en viktig osäkerhet kring utvecklingen av CS014 och stärker vår avsedda direkta väg mot Fas IIb”, säger Sten R. Sörensen, vd för Cereno Scientific.
””Dessa resultat minskar en viktig osäkerhet kring utvecklingen av CS014 och stärker vår avsedda direkta väg mot Fas IIb. Förutsatt FDA:s godkännande skulle denna utvecklingsväg kunna göra det möjligt för oss att gå vidare utan en Fas IIa-studie och ytterligare icke-kliniska säkerhetsstudier, vilket potentiellt kan minska utvecklingstid, kostnad och komplexitet. Vi går nu vidare med vår planerade IND-ansökan och förberedelserna inför nästa viktiga kliniska milstolpe för CS014”, sade Sten R. Sörensen, vd för Cereno Scientific.”
Källa: mfn.se ↗
Uppgifterna kommer ur bolagets egna pressmeddelanden. En andra AI har kontrollerat varje citat mot källan. Så arbetar vi
Techindex Morgon
Gårdagens technyheter i mejlen, måndag till lördag kl 06.30. Gratis, och du avslutar med ett klick.
Vi sparar bara din adress. Så hanterar vi den
