Acarix godkänns i Saudiarabien – expanderar i Mellanöstern
Acarix har fått regulatoriskt godkännande i Saudiarabien för sitt hjärtdiagnostiksystem CADScor. Godkännandet sker via ett MDMA-certifikat och öppnar för en expansion i Mellanöstern.
Av Techindex AI ·
Certifikatet, som kallas Medical Devices Marketing Authorization eller MDMA, innebär ett steg mot att nå hälso- och sjukvårdsmarknaden i Saudiarabien. Det skriver Acarix i ett pressmeddelande. Nästa steg i processen blir registrering hos det saudiska hälsoministeriet. Bolaget arbetar för närvarande tillsammans med sina lokala partner för att fastställa en tidsplan för det arbetet.
Bolagets produkt CADScor är ett diagnostiskt hjälpmedel som använder akustik och AI för att bedöma patienters kranskärlsblodflöde vid misstänkt kranskärlssjukdom. Systemet är utformat för att ge svar på under 10 minuter och har minst 96 procents negativt prediktivt värde vid undersökningstillfället. Enligt Acarix har systemet hittills använts i över 60 000 patientbedömningar, och tekniken skyddas av 45 patent efter mer än 15 års forskning och utveckling.
Enligt Acarix vd Aamir Mahmood är det regulatoriska beskedet ytterligare ett steg i bolagets strategi att öka tillgången till systemet på internationella marknader. Han uppger att bolaget ser fram emot att driva de återstående registreringsaktiviteterna vidare och förbereda en kommersiell lansering i landet. Acarix meddelar också att man kommer att lämna ytterligare uppdateringar allteftersom processen fortskrider.
Acarix har registrerad adress i Malmö och är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market i Stockholm samt handlas på OTCQB i USA. Systemet är sedan tidigare CE-märkt i enlighet med EU MDR 2017/745 och har fått De Novo-godkännande från amerikanska FDA. Bolaget anger inte något datum för när den kommersiella lanseringen i Saudiarabien väntas ske.
Skriven av AI och faktagranskad av en andra AI mot källan före publicering. Så arbetar vi
Så vet vi det11 uppgifter, var och en med ordagrant citat ur källanVisa
Acarix har fått regulatoriskt godkännande i Saudiarabien för CADScor.
”Acarix AB (publ), a leader in acoustic and AI-based cardiac diagnostics, today announces that its CADScor® System has received regulatory approval in the Kingdom of Saudi Arabia (KSA), marking an important milestone in the Company's expansion into the Middle East.”
Källa: mfn.se ↗Certifikatet kallas Medical Devices Marketing Authorization eller MDMA och innebär ett steg mot marknaden i Saudiarabien.
”The approval, confirmed through the Medical Devices Marketing Authorization (MDMA) certificate, represents a significant step toward introducing the CADScor System to the substantial Saudi Arabian healthcare market.”
Källa: mfn.se ↗Nästa steg är registrering hos det saudiska hälsoministeriet och bolaget arbetar med lokala partner för en tidsplan.
”Following receipt of the MDMA certificate, the next step is getting registered with the Saudi Arabian Ministry of Health. Acarix is currently working with its local partners to establish the timeline for this process.”
Källa: mfn.se ↗CADScor använder akustik och AI för att bedöma kranskärlsblodflöde vid misstänkt kranskärlssjukdom.
”The CADScor System is a point-of-care diagnostic aid that uses highly sensitive acoustics and advanced computational analysis and AI to assess a patient's coronary blood flow.”
Källa: mfn.se ↗Systemet ger svar på under 10 minuter med minst 96 procents negativt prediktivt värde.
”The system produces a result in under 10 minutes and is designed to rule out significant CAD with at least 96% negative predictive value at point of care.”
Källa: mfn.se ↗Systemet har använts i över 60 000 patientbedömningar, skyddas av 45 patent och bygger på mer än 15 års FoU.
”The CADScor System has been used in over 60,000 patient assessments, is built on 15+ years of R&D covered by 45 patents, is CE-marked in accordance with EU MDR 2017/745, and has received FDA De Novo clearance as a diagnostic aid for symptomatic patients with suspected CAD.”
Källa: mfn.se ↗Vd Aamir Mahmood uppger att godkännandet är ett viktigt steg för internationell expansion inför kommersiell lansering.
”“We are very pleased to have achieved this important regulatory milestone in Saudi Arabia. The approval represents another important step in our strategy to expand access to the CADScor System in international markets. We look forward to progressing the remaining registration activities and preparing for commercial launch,” said Aamir Mahmood, President and CEO of Acarix.”
Källa: mfn.se ↗Bolaget kommer att lämna ytterligare uppdateringar allteftersom arbetet fortskrider.
”The Company will provide further updates as the registration and commercialization process progresses.”
Källa: mfn.se ↗Acarix har registrerad adress i Malmö.
”Registrerad adress (postort, kan vara revisorns eller en ombudsadress): MALMÖ.”
Källa: bolagsverket.se ↗Acarix är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market och handlas på amerikanska OTCQB.
”Acarix is listed on the Nasdaq First North Premier Growth Market in Stockholm (ticker: ACARIX) and cross-traded on the OTCQB market in the US (ticker: ACIXF).”
Källa: mfn.se ↗CADScor är sedan tidigare CE-märkt enligt EU MDR och har De Novo-godkännande från FDA.
”The CADScor System has been used in over 60,000 patient assessments, is built on 15+ years of R&D covered by 45 patents, is CE-marked in accordance with EU MDR 2017/745, and has received FDA De Novo clearance as a diagnostic aid for symptomatic patients with suspected CAD.”
Källa: mfn.se ↗
Uppgifterna kommer ur bolagets egna pressmeddelanden. En andra AI har kontrollerat varje citat mot källan. Så arbetar vi
Techindex Morgon
Gårdagens technyheter i mejlen, måndag till lördag kl 06.30. Gratis, och du avslutar med ett klick.
Vi sparar bara din adress. Så hanterar vi den
